KI-gestützte Analysen könnten die neurologische Therapie von Demenzerkrankungen revolutionieren. Das kanadische Stammzellenunternehmen Hemostemix Inc. (TSXV: HEM; FRA: 2VF0) hat jetzt das US-amerikanische KI-Unternehmen Firefly Neurosciences (NASDAQ: AIFF) beauftragt, im Rahmen einer klinischen Phase-1-Studie für vaskuläre Demenz KI-gestützte Analysen an Patienten durchzuführen, um die Wirksamkeit von Hemostemix‘ eigenblutbasierter ACP-01 Stammzellentherapie auf die Gehirngesundheit zu testen. Eine wachsende Zahl klinischer Belege unterstützt die Verwendung der von der FDA zugelassenen BNA™-Plattform von Firefly zur Untersuchung von ACP-01 als Behandlung für vaskuläre Demenz.

Die klinische Phase-1-Studie von Hemostemix zur vaskulären Demenz passt in eine Reihe mit Fireflys weiteren Kooperationen mit weltweit anerkannten Unternehmen wie Bright Minds Biosciences (CSE: DRUG), Novartis (NVS) und Takeda Pharmaceutical (TAK). Im Rahmen der Zusammenarbeit wird Hemostemix die firmeneigene Datenbank von Firefly mit 77.000 EEG-Gehirnscans zu zwölf Erkrankungen nutzen. Hemostemix und FireFly werden zusammenarbeiten, um wissenschaftliche Kriterien zu generieren, mit dem Ziel, objektiv zu beweisen, dass die direkt in Gehirn oder Rückenmark applizierte, intrathekale Injektion von ACP-01 eine sichere, vorläufig wirksame und klinisch relevante Behandlungsmethode für vaskuläre Demenz ist.

Aufbau der klinischen Phase-I-Studie von Hemostemix zu ACP-01 bei vaskulärer Demenz

In der klinischen Phase-1-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der intrathekalen Injektion von ACP-01 direkt in die zerebrospinale Flüssigkeit von Probanden, die an vaskulärer Demenz leiden, untersucht.

Zu den primären Zielsetzungen gehören die Inzidenz von Sicherheits- und unerwünschten Ereignissen, die Durchführbarkeit der Verabreichung von ACP-01 durch intrathekale Injektion, die sichere Dosierung und die Verträglichkeit.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der kognitiven Funktionen, die globale klinische Demenzbewertung, die Bewertung der Lebensqualität und standardisierte MRT-Metrikanalysen des Gehirnvolumens und des Blutflusses.

Explorative Studien-Endpunkte umfassen die BNA™-Auslesung von FireFly vor der Behandlung sowie nach 3 und 6 Monaten nach der Behandlung.

Im Januar 2025 stellte Firefly zwei aussagekräftige Studien vor, die den Nutzen seiner KI-basierten BNA™-Datenanalyse für fortgeschrittene Ruhe-Elektroenzephalogramme (EEG) und kognitive EEG (ERP) demonstrierten. Wie die beiden Studien zeigen, lieferte das verbesserte BNA™-System von Firefly einzigartige objektive Messwerte für die Wirksamkeit der Behandlung und kognitive Veränderungen.

Einsatz der BNA™-Technologie von Firefly

Im ersten Schritt wird die BNA™-Technologie von Firefly vor und nach der Behandlung eingesetzt, um die Gehirnaktivität im Ruhezustand und während der Ausführung visueller und auditiver kognitiver Aufgaben aufzuzeichnen. Die aufgezeichneten elektrophysiologischen Daten werden automatisch von der firmeneigenen BNA™-Plattform von Firefly bereinigt und analysiert. Eine Vielzahl von Messungen der Gehirnfunktion wird mit der von der FDA zugelassenen altersgerechten normativen Datenbank von Firefly verglichen. Jeder Score wird im Verhältnis zum relevanten Referenznormalbereich bewertet. Die Analysen vergleichen die Veränderung verschiedener Gehirnmessungen im Laufe der Zeit innerhalb der behandelten Population im Verhältnis zur erwarteten normativen Veränderung über einen Zeitraum von sechs Monaten auf der Grundlage der Firefly-Datenbank.

Anschließend wird die Lebensqualität und die Gehirnfunktion mit der Firefly BNA™-Bewertung gemessen.

Dr. Fraser Henderson , CMO, Hemostemix ergänzte: „Es gibt nur begrenzte Daten zur Anwendung von ACP-01 bei Demenz; die Spezifität von ACP-01 bei der  Förderung der Angiogenese, die molekulare Hochregulierung von neurotrophen Faktoren im Gehirn und spezifische Chemokine  deuten jedoch stark darauf hin, dass ACP-01 als Behandlung für vaskuläre Demenz wirksam sein könnte.“

Greg Lipschitz, Vorstandsvorsitzender von Firefly kommentierte: „Wir sind stolz darauf, dass BNA™ weiterhin an der Spitze der EEG-Innovation steht, und wir stimmen mit Hemostemix überein, dass die Studie zur Dosisreaktion von ACP-01 bei Patienten mit vaskulärer Demenz das Potenzial hat, zu veranschaulichen, wie unsere proprietäre Technologie komplexe Gehirndaten in umsetzbare Erkenntnisse für Kliniker und Forscher umwandeln kann.“

Thomas Smeenk, CEO von Hemostemix verwies auf frühere positive Rückmeldungen von Patienten, die mit ACP-01 therapiert wurden:  „Hören Sie einer Patientin zu, die mit ACP-01 gegen vaskuläre Demenz behandelt wurde – 10 Jahre nach der Behandlung. Frau L. verlor ihre Alltagsfähigkeiten und sollte in eine Langzeitpflegeeinrichtung eingewiesen werden. Zehn Jahre nach der ACP-01-Behandlung sprach sie in 12 Minuten über ihren beruflichen Werdegang, die Zeit, in der sie ihre Kinder großgezogen hatte, die Annullierung ihrer ersten Ehe und ihre wunderbare zweite Ehe, ihre Fahrtüchtigkeit und die Vorteile der ACP-Behandlung, darunter, dass sie nicht mehr an Augenmigräne leidet. Dann vereinbarte sie einen Termin zum Mittagessen mit dem Arzt, der sie wegen vaskulärer Demenz behandelt hatte, um ihre kognitive Gesundheit zu feiern.“ Smeenk fuhr fort: „Angesichts der Ergebnisse von BNA™ zur Wirksamkeit von ACP gehe ich davon aus, dass Hemostemix und Firefly den objektiven Standard für die erfolgreiche Diagnose und Behandlung von vaskulärer Demenz setzen werden. Angehörige von Menschen, die an vaskulärer Demenz leiden, können sich an mich wenden (tsmeenk@hemostemix.com), um die Bewertungs-, Einschluss- und Ausschlusskriterien zu verstehen.“

Über Hemostemix Inc.

Hemostemix Inc., ein Unternehmen für autologe angiogene Stammzellen, das 498 Patienten sicher gegen verschiedene Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich vaskulärer Demenz, behandelt hat.

Über Firefly Firefly (NASDAQ: AIFF) ist ein Unternehmen für künstliche Intelligenz („KI“), das innovative Lösungen zur Verbesserung der Gehirngesundheit von Patienten mit neurologischen und kognitiven Störungen entwickelt. Die von Firefly entwickelte und von der FDA nach 510(k) zugelassene Brain Network Analytics (BNA™)-Technologie revolutioniert die Diagnose- und Behandlungsüberwachungsmethoden für Erkrankungen wie Depressionen, Demenz, Angststörungen, Gehirnerschütterungen und ADHS. In den letzten 15 Jahren hat Firefly eine umfassende Datenbank mit Gehirnwellentests aufgebaut, Patentschutz erlangt und die FDA-Zulassung erhalten. Das Unternehmen bringt BNA™ auf den Markt und richtet sich dabei an Pharmaunternehmen, die in der Arzneimittelforschung und in klinischen Studien tätig sind, sowie an Ärzte für den klinischen Einsatz. Brain Network Analytics beruht auf den standardisierten, hochauflösenden longitudinalen Elektroenzephalogrammen (EEG) von über 17.000 Patienten, die zwölf Erkrankungen repräsentieren, sowie den Daten von klinisch normalen Patienten