StageZero Life Sciences (TSX: SZLS), eigentlich spezialisiert auf die Früherkennung von verschiedenen Krebsarten, setzt seine Infrastruktur, darunter ein CLIA-zertifiziertes Labor in Richmond, Virginia, einschließlich seiner Telemedizin-Plattform, für Tests auf das SARS-CoV-2-Virus in den USA ein. Stage Zero will in enger Abstimmung mit den Behörden zunächst SARS-CoV-2-Virustests für Arbeitgeber und Beschäftigte im Gesundheitswesen anbieten, die an vorderster Front tätig sind. Dieses Angebot wird mit zunehmender Testkapazität auf Ärztegruppen mit etablierten Patientenbeziehungen ausgeweitet. Es wird erwartet, dass die Kapazität schnell hochgefahren werden kann.
Das Unternehmen wird sowohl die PCR-basierten Nukleinsäuretests als auch qualitative Antikörpertests anbieten. Quantitative Antikörpertests werden hinzukommen, sobald sie vollständig validiert und genehmigt sind.
Telemedizin-Modell entlastet Arztpraxen
StageZero Life Sciences bietet seit weit über einem Jahr Krebstests über seine eigene Telemedizin-Plattform an. Die Telemedizin-Plattform von StageZero ermöglicht es Ärzten, Bluttests für Prostata-, Darm- oder Brustkrebs in Auftrag zu geben. Nach der Genehmigung werden die Testanforderungen an einen Laborpartner oder an unser firmeneigenes Netzwerk mobiler Blutabnehmer geschickt, die Blutproben bei den Patienten zu Hause entnehmen können.
“Das Modell der Telemedizin, das dem Land in den letzten Wochen aufgezwungen wurde, ist etwas, worauf sich StageZero seit weit über einem Jahr vorbereitet hat”, sagte CEO Howard-Tripp. “Jetzt sind wir aufgrund der fortgeschrittenen Planung in der einzigartigen Lage, “sozial distanzierte” Mitarbeiter und Patienten zu erreichen, um COVID-19-Tests anzubieten. Wir sind jedoch in erster Linie ein Krebsdiagnostik-Unternehmen. Das bleibt unser Fokus. Vorerst sind wir jedoch sehr froh, helfen zu können”.
Der PCR-Test:
PCR-Tests helfen festzustellen, ob ein Patient eine aktive Infektion hat. StageZero verwendet den TaqPath RT-PCR-Kit Covid-19 von Thermo Fisher Scientific, um auf das SARS-CoV-2-Virus zu testen. Der Kit hat eine EUA-Zulassung, und StageZero wird im Rahmen dieser Zulassung arbeiten. Das Unternehmen verwendet routinemäßig Geräte und Verfahren von Thermo Fisher Scientific, um seine RT-PCR-mRNA-Analysen für seine Krebs-Früherkennungstests durchzuführen, und ist dabei, die Validierung des Covid-19-Tests abzuschließen. Dieser wird diese Woche bei der FDA eingereicht, so dass die Tests beginnen können.
Qualitativer Antikörpertest:
Antikörpertests können in Verbindung mit der klinischen Präsentation und den Ergebnissen anderer Labortests bei der Diagnose von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus hilfreich sein. Antikörpertests helfen festzustellen, ob ein Patient bereits mit dem Virus infiziert ist und Antikörper produziert. StageZero ist eine Partnerschaft mit BTNX Inc. eingegangen und wird qualitative Antikörpertests unter Verwendung des Schnellreaktionstests COVID-19 IgG/IgM von BTNX anbieten. Die Proben testen auf das Vorhandensein von IgM und IgG und haben eine validierte Spezifität von 99%, dem wichtigsten Maßstab für diese Tests. Am 16. März 2020 wurde BTNX gemäß Abschnitt IV.D der FDA-Richtlinie für diagnostische Tests auf Coronavirus-Krankheit-2019 eingereicht und ist auf der Website der FDA aufgeführt. Anschließend wurden die Kits beim Gesundheitsministerium des Bundesstaates New York zur Auswertung und Bestätigung der Ergebnisse eingereicht, und derzeit wird bei der FDA eine EUA zur Genehmigung eingereicht.
In Erwartung der EUA-Zulassung wird StageZero zunächst den BTNX Rapid Response Test gemäß Abschnitt IV.D der FDA-Richtlinie für diagnostische Tests auf Coronavirus-Krankheit-2019 anbieten. Die Richtlinien der FDA, CLIA und CAP legen fest, wie der Test zu diesem Zeitpunkt durchgeführt werden soll:
– Die Tests müssen innerhalb eines CLIA-zertifizierten Labors mit hoher Komplexität durchgeführt werden.
– Der Test muss an einer venösen Blutprobe durchgeführt werden, die von einem zertifizierten medizinischen Fachmann entnommen wurde.
– Die Tests erfordern eine autorisierte Testanforderung.
– Die Ergebnisse müssen den zuständigen Landes- und Bundesbehörden täglich mit der Unterschrift des Labors mitgeteilt werden.
“Wir wollen die COVID-19-Tests so korrekt und genau wie möglich durchführen”, sagte James Howard-Tripp, CEO von StageZero Life Sciences. “In den vergangenen Wochen gab es einen wachsenden Rückstau von Patientenproben, die aufgrund der hohen Nachfrage und der begrenzten Kapazität für Tests aufgehalten wurden. Stage will einen Teil dieses Rückstands abbauen”.
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