Nova Mentis Life Science (CSE NOVA / FWB HN3Q) macht Nägel mit Köpfen. Das Unternehmen, das sich mit der Erforschung und Entwicklung von Psilocybin und anderen Entheogenen beschäftigt, hat erst vor Kurzem die IRB-Genehmigung für eine erste klinische Beobachtungsstudie erhalten – die man jetzt angestoßen hat!
Die in den USA durchgeführte Studie (NM-101): „Microbiotic Diversity in Autism Spectrum Disorder (ASD): Improving Diagnostics by Differentiating Subtypes“” (Mikrobiotische Vielfalt bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASD): Verbesserung der Diagnose durch Differenzierung von Subtypen) soll genauere Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten von ASD ermöglichen, wie Julia V. Perederiy, Nova Mentis‘ wissenschaftliche Leiterin und hauptverantwortlich für die Studie erklärte.
Diese klinische Beobachtungsstudie sei ein wichtiger, erster Schritt in der genauen Beschreibung von Untergruppen oder Kohorten der ASD-Patienten, die am besten auf eine spezifische Psilocybin- und Entheogen-Therapie ansprechen könnten, so Frau Perederiy. Man erlange immer größere Einsicht in die Darmbiologie und deren Auswirkungen auf Gehirnaktivität und Verhalten.
Die jetzt aufgenommene Studie wird das Darmmikrobiom über verschiedene Subtypen der ASD (einschließlich des Fragile-X-Syndroms) durch genetische Analyse von Stuhlproben untersuchen und Bakterienprofile mit denen altersangepasster neurotypischer Kontrollen vergleichen. Das ist von Bedeutung, da Veränderungen der Darmbakterien zur Pathophysiologie von GI-Störungen beitragen, die bei Kindern mit ASD viermal häufiger auftreten und mit einer Verschlechterung von Verhaltenssymptomen wie Angstzuständen, Überempfindlichkeit und starrem Zwangsverhalten einhergehen.
Nova Mentis will für seine Beobachtungsstudie mindestens 300 Teilnehmer aus den ganzen USA gewinnen: >200 mit mittelschwerer/schwerer ASD sowie >100 mit neurotypischen Kontrollen. Mit dem vergleichsweise großen Umfang der Studie sowie der Einbeziehung multidimensionaler Datensätze und eines unternehmenseigenen Maschinenlernsystems will das Unternehmen Unstimmigkeiten in früheren klinischen Studien auflösen, die die Rolle von Darmmikrobien bei ASD Betreffen – insbesondere in Bezug auf Diagnostik und Behandlung.
Nova Mentis will anhand der Studiendaten einen ASD-Diagnoseindex entwickeln, der das Unternehmen beim Entwurf und der Durchführung einer geplanten klinischen Studie der Phase Eins zu seinem aussichtsreichsten psychedelischen Wirkstoff (PILZ 1013) unterstützen soll. Zudem wird man die Beobachtungsstudie nutzen, um in ersten Gesprächen mit der US-amerikanischen FDA den besten Behördenweg zu definieren und das Medikamentenentwicklungsprogramm von Nova Mentis zu beschleunigen.
Wir begrüßen es sehr, dass das Nova Mentis-Team seine verschiedenen Forschungsinitiativen mit dieser hohen Geschwindigkeit vorantreibt. Die laufende präklinische Studie in Italien und nun die klinische Beobachtungsstudie in den USA sind wichtige Meilensteine für das Unternehmen, die die Gesellschaft auf ihrem Weg zur Entwicklung eines Medikaments zur Behandlung von ASD weit voranbringen sollten. Wir werden berichten, wie es mit dieser spannenden, wenn auch riskanten, Geschichte weitergeht!
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