Imagin Medical (CSE: IME, FRA: DPD2) hat jüngst den ersten funktionsfähige Prototyp seines i/Blue Bildgebungsverfahren zur verbesserten Erkennung und Behandlung von Blasenkrebs vor einem Publikum hochrangiger Urologen präsentiert. Am Rande des Treffens der American Urology Association erhielt Imagin Medical überwältigend positives Feedback von den anwesenden Spezialisten und hat deren Anregungen bereits in das neue Produktdesign integriert.
Mit Das Unternehmen folgt dem 7-stufigen Entwicklungsprozess, den die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) in ihren Leitlinien für Hersteller von Medizinprodukten definiert. Dazu gehören: 1) Benutzeranforderungen; 2) Design Input; 3) Designprozess; 4) Entwurfsausgabe; 5) Entwurfsprüfung; 6) Geräterealisierung; und schließlich 7) die Gerätevalidierung.
Das Unternehmen geht davon aus, dass die Entwurfsüberprüfung – Schritt 5 des 7-stufigen FDA-Entwicklungsprozesses – im vierten Quartal 2019 abgeschlossen sein wird. Ungeachtet dessen will Imagin bereits Anfang des dritten Quartals 2019 mit dem Kauf von Langzeitkomponenten für die erste Pilotproduktion beginnen, um den folgenden Zeitplan einzuhalten:
Zur Vorbereitung der Geräterealisierung (Schritt 6) wird Imagin dann mit der Herstellung von Pilotprodukten des i / Blue Systems beginnen. Ein Teil der oben genannten Pilotprodukte des i / Blue Systems dienen der Gerätevalidierung (Schritt 7). Es geht hierbei insbesondere um die Themen Biokompatibilität, Sterilisation und Wiederaufbereitung. Imagin geht davon aus, dass die Gerätevalidierung im ersten Quartal 2020 beginnen wird.
Der Rest der Pilotprodukte des i / Blue Systems wird dazu verwendet, die FDA-Zulassung für den Verkauf des i / Blue Systems in den USA zu erhalten.
Jim Hutchens, President und CEO von Imagin, kommentierte: „Wir freuen uns über die überaus positiven Rückmeldungen, die wir bei unseren jüngsten Treffen mit Urologen erhalten haben und die bestätigten, dass das i / Blue-System eine willkommene Weiterentwicklung darstellt.“
Imagin bereitet sich inzwischen auf sein zweites Treffen mit der FDA vor, das für Anfang September geplant ist. Bei diesem Treffen soll im Detail über das weitere Zulassungsverfahren gesprochen werden.
Abonnieren Sie unseren kostenlosen Newsletter: https://goldinvest.de/newsletter
Besuchen Sie uns auf YouTube: https://www.youtube.com/user/GOLDINVEST
Risikohinweis: Die Inhalte von www.goldinvest.de und allen weiteren genutzten Informationsplattformen der GOLDINVEST Consulting GmbH dienen ausschließlich der Information der Leser und stellen keine wie immer geartete Handlungsaufforderung dar. Weder explizit noch implizit sind sie als Zusicherung etwaiger Kursentwicklungen zu verstehen. Des Weiteren ersetzten sie in keinster Weise eine individuelle fachkundige Anlageberatung, stellen vielmehr werbliche / journalistische Texte dar. Leser, die aufgrund der hier angebotenen Informationen Anlageentscheidungen treffen bzw. Transaktionen durchführen, handeln vollständig auf eigene Gefahr. Der Erwerb von Wertpapieren birgt hohe Risiken, die bis zum Totalverlust des eingesetzten Kapitals führen können. Die GOLDINVEST Consulting GmbH und ihre Autoren schließen jedwede Haftung für Vermögensschäden oder die inhaltliche Garantie für Aktualität, Richtigkeit, Angemessenheit und Vollständigkeit der hier angebotenen Artikel ausdrücklich aus. Bitte beachten Sie auch unsere Nutzungshinweise.
Laut §34b WpHG möchten wir darauf hinweisen, dass Partner, Autoren und/oder Mitarbeiter der GOLDINVEST Consulting GmbH Aktien der erwähnten Unternehmen halten können oder halten und somit ein Interessenskonflikt bestehen kann. Wir können außerdem nicht ausschließen, dass andere Börsenbriefe, Medien oder Research-Firmen die von uns besprochenen Werte im gleichen Zeitraum besprechen. Daher kann es in diesem Zeitraum zur symmetrischen Informations- und Meinungsgenerierung kommen. Ferner kann zwischen den erwähnten Unternehmen und der GOLDINVEST Consulting GmbH direkt oder indirekt ein Beratungs- oder sonstiger Dienstleistungsvertrag bestehen, womit ebenfalls ein Interessenkonflikt gegeben sein kann.
