Calgary, Alberta, 17. März 2025: Hemostemix Inc. („Hemostemix“ oder „HEM“) (TSXV: HEM) (OTCQB: HMTXF) (FSE: 2VF0), ein Unternehmen für autologe angiogene Stammzellen, das 498 Patienten sicher gegen verschiedene Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen behandelt hat, stellte der Wall Street die Behandlung von vaskulärer Demenz mit ACP-01 vor.

„Die Spezifität von ACP-01 bei der Förderung der Angiogenese, die molekulare Hochregulierung von neurotrophen Faktoren im Gehirn und spezifische Chemokine lassen stark darauf schließen, dass ACP-01 als Behandlung für vaskuläre Demenz wirksam sein könnte“, erklärte Dr. Fraser Henderson, Neurochirurg, CMO, Hemostemix Inc.

„Die klinische Studie der Phase 1 ist für bis zu 100 Patienten ausgelegt, die die Einschlusskriterien erfüllen und die jeweils 37.000 USD (3.700.000 USD, 5.365.000 CAD) für ACP-01 an Hemostemix zahlen werden. Wir werden die Auswirkungen von ACP-01 mithilfe der BNA™-Auslesungen von FireFly untersuchen“, erklärte CEO Thomas Smeenk. „Hören Sie sich an, was eine Patientin, die mit ACP-01 gegen vaskuläre Demenz behandelt wurde, zehn Jahre nach der Behandlung zu sagen hat. Ihre Demenz wurde durch die Behandlung mit ACP-01 rückgängig gemacht. Sie hat durch eine einzige ACP-01-Behandlung mehr als zehn Jahre an Leben, Liebe und Freude an ihrer Familie gewonnen“, so Smeenk.

Die klinische Studie mit 100 Patienten wird die firmeneigene Datenbank von Firefly mit 77.000 EEG-Gehirnscans bei zwölf Erkrankungen ergänzen. Die Scans könnten objektiv beweisen, dass die intrathekale Injektion von ACP-01 eine sichere, wirksame und klinisch relevante Behandlung für vaskuläre Demenz ist. Im Januar 2025 stellte Firefly zwei aussagekräftige Studien vor, die den Nutzen seiner KI-basierten BNA™-Datenanalyse für fortgeschrittene Ruhe-Elektroenzephalogramme (EEG) und kognitive EEG (ERP) belegten. Wie die beiden Studien zeigen, lieferte das BNA™-System von Firefly auf einzigartige Weise objektive Messwerte für die Wirksamkeit der Behandlung und kognitive Veränderungen.

Design der klinischen Phase-I-Studie von Hemostemix zur vaskulären Demenz von ACP-01

In der klinischen Phase-1-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der intrathekalen Injektion von ACP-01 direkt in die zerebrospinale Flüssigkeit von Probanden, die an vaskulärer Demenz leiden, untersucht.

Zu den primären Endpunkten gehören die Inzidenz von Sicherheits- und unerwünschten Ereignissen, die Durchführbarkeit der Verabreichung von ACP-01 durch intrathekale Injektion, die sichere Dosierung und die Verträglichkeit.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung der kognitiven Funktionen, die globale klinische Demenzbewertung, die Bewertung der Lebensqualität und standardisierte MRT-Metrikanalysen des Gehirnvolumens und des Blutflusses.

Zu den explorativen Endpunkten gehören die BNA™-Auslesung von FireFly vor der Behandlung sowie nach 3 und 6 Monaten nach der Behandlung.

Wie Hemostemix BNA™ in seiner klinischen Phase-I-Studie zur vaskulären Demenz einsetzen will

1. Die BNA™-Technologie von Firefly wird vor der Behandlung zur Beurteilung und nach der Behandlung zur Aufzeichnung der Gehirnaktivität im Ruhezustand und während der Ausführung visueller und auditiver kognitiver Aufgaben eingesetzt. Die breite Palette funktioneller Hirnmessungen wird mit der von der FDA zugelassenen altersgerechten Normdatenbank von Firefly verglichen. Jeder Score wird im Verhältnis zum relevanten Referenznormalbereich bewertet. Die Analysen vergleichen die Veränderung verschiedener Gehirnmessungen im Laufe der Zeit innerhalb der behandelten Population mit der erwarteten normativen Veränderung über einen Zeitraum von sechs Monaten auf der Grundlage der Firefly-Datenbank.

2. Die Lebensqualität und die Gehirnfunktion werden mit der BNA™-Bewertung gemessen.

ÜBER HEMOSTEMIX

Hemostemix ist ein 2003 gegründetes Unternehmen, das auf autologe Stammzelltherapien spezialisiert ist. Das Unternehmen, das mit dem Technology Pioneer Award des Weltwirtschaftsforums ausgezeichnet wurde, hat autologe (patienteneigene) blutbasierte Stammzelltherapien entwickelt, patentiert, skaliert und verkauft, die angiogene Zellvorläufer (ACP-01), spätere neurale Zellvorläufer (NCP-01) und Kardiomyozyten-Zellvorläufer (CCP-01) umfassen. Hemostemix hat sieben klinische Studien mit 318 Probanden abgeschlossen und die Ergebnisse in neun von Experten begutachteten Publikationen veröffentlicht. ACP-01 ist sicher, klinisch relevant und statistisch signifikant bei der Behandlung von peripheren arteriellen Verschlusskrankheiten, chronischer, die Extremitäten bedrohender Ischämie, nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie, ischämischer Kardiomyopathie, kongestiver Herzinsuffizienz und Angina. Hemostemix hat seine klinische Phase-II-Studie für chronische, die Extremitäten bedrohende Ischämie abgeschlossen und die Ergebnisse im Journal of Biomedical Research & Environmental Science veröffentlicht. Im Vergleich zu einer 5-Jahres-Sterblichkeitsrate von 60 % bei der CLTI-Patientenpopulation berichteten UBC und U of T auf dem 41. Treffen der Gefäßchirurgen: 0 % Sterblichkeit, Schmerzstillung, Wundheilung bei 83 % der Patienten, die bis zu 4,5 Jahre lang beobachtet wurden. Weitere Informationen finden Sie unter www.hemostemix.com.