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Auch die US-Gesundheitsbehörde FDA hat das Potenzial der Psychedelika erkannt und Psilocybin-Forschung in gleich zwei Fällen den Status einer „Breakthrough Therapy“ verliehen, was eine schnellere Forschung, Entwicklung und Behandlung von Leiden ermöglichen soll, bei denen konventionelle Psychopharmazeutika nicht anschlagen. Eines der Unternehmen, dessen Forschung diesen Status erhielt, war Compass Pathways – der Kurs des Unternehmens an der Nasdaq schoss zwischenzeitlich von rund 35 USD auf ein Hoch von knapp über 60 USD nach oben!

Das Unternehmen, auf das wir unsere Leser heute aufmerksam machen, steht noch am Anfang seiner Entwicklung, wir glauben aber, dass auch Nova Mentis Life Science (CSE NOVA / WKN A2P7XA) die Chance auf eine spektakuläre Entwicklung hat!

Fokus auf das Autismusspektrum

Während Compass und andere Gesellschaften sich vornehmlich der Erforschung der Wirkung von Psilocybin auf depressive Störungen widmen, forscht Nova Mentis (über die vor Kurzem übernommene, 100prozentige Tochter Pilz Bioscience) am Behandlungspotenzial von Psilocybin (und andere, ähnlichen Wirkstoffen) in Bezug auf das so genannte Autismusspektrum (ASD).

Ein lohnendes Feld, denn laut dem CDC (Centers for Disease Control and Prevention) wurde bei ungefähr einem von 54 Kindern ASD identifiziert – und das in allen ethnischen und sozioökonomischen Gruppen. Allein in den USA, so wird geschätzt, hatte der Markt für Autismus-Therapien 2018 ein Volumen von 3,2 Mrd. USD, das 2026 dann 4,6 Mrd. USD erreichen soll. Eine kanadische Studie schätzte zudem die Gesamtkosten einer ASD-Behandlung auf 1,2 bis 4,7 Mio. CAD pro Individuum, abhängig vom Ausmaß der Symptome und Behinderung. Eine möglicherweise günstigere und vor allem effektivere Behandlung wäre also nicht nur ein Segen für die Betroffenen, sondern könnte für ein junges Unternehmen wie Nova Mentis den Durchbruch bedeuten!

Psilocybin-Quelle gesichert

Nova Mentis hat bereits eine Produktionsvereinbarung mit einem bekannten, US-amerikanischen Arzneimittelhersteller mit Expertise in der Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe (active pharmaceutical ingredients / API) abgeschlossen. Diese gemäß GMP-Standard fabrizierten Medikamente werden in den fortlaufenden, präklinischen Studien verwendet, mit denen der „proof of concept“, also der Nachweis der Machbarkeit, in den Studien zum Autismusspektrum erbracht werden soll. Auch in den später geplanten klinischen Studien am Menschen soll der Wirkstoff aus dieser Quelle verwendet werden.

Die Verfügbarkeit über 95% reinen, synthetischen Psilocybins aber auch Baeocystins und Aeruginascins wird es erlauben, so Nova Mentis, einzigartige Wirkstoffkombinationen zu entwickeln, die potenzielle, therapeutische Anwendung für verschiedene ASD-Ausprägungen haben könnten. (Darüber hinaus plant Nova, einzigartige Kombinationen dieser psychedelischen Medikamente zu entwickeln, um weitere belastende, chronische Krankheiten wie Reizdarmsyndrom, Kolitis und Lebererkrankungen zu behandeln. Doch das steht erst einmal hinten an.).

Wichtige Fortschritte zu ersten ASD-Studien

Nova Mentis hat ein nach eigener Aussage einzigartiges, unternehmenseigenes System zur Diagnose und Behandlung des Autismusspektrums entwickelt, in dessen Rahmen man bereits erste Studien in Bezug auf Psilocybin basierte Therapien durchführt. Erst im Dezember vergangenen Jahres gelang es dem Unternehmen, molekulare und bakteriologische Marker in einer vor Kurzem fertiggestellten, präklinischen Modellstudie zu ASD nachzuweisen. Diese erlauben es Nova Mentis zwischen unterschiedlichen Ausprägungen des Spektrums zu unterscheiden und entsprechende Rezepturen zu entwickeln. Die Daten aus dem aktuellen, präklinischen ASD-Programm sollen u.a. genutzt werden, um die Dosierungen bei Tests am Menschen im Rahmen von geplanten pharmakokinetischen und klinischen Phase 1 Studien zu bestimmen – ein wichtiger Meilenstein!

Die erwähnten Marker sind übrigens ein wichtiges Alleinstellungsmerkmal von Nova, da damit laut dem Unternehmen eine objektive Validierung der Ergebnisse subjektiver Verhaltenstests in der Psychedelika-Branche möglich wird. Das Unternehmen will erstklassige Therapien und Diagnostik bieten, indem man Biochemie und Kognition in einem klinischen Umfeld zusammenführt. Nova Minerals plant damit nichts Geringeres als eine Revolution der ASD-Diagnostik und Behandlung durch die Integration der physikalischen und mentalen Gesundheit der Patienten!

Und diese objektiven Diagnosewerkzeuge könnten auch außerhalb der Verwendung von Psilocybin im Gehirn und der Behandlung von ASD eingesetzt werden. Novas wissenschaftliche Prämisse ist, dass die Ursachen, die Autismus auslösen können, ähnliche Faktoren umfassen, die andere Krankheiten beim Menschen auslösen, darunter genetische Faktoren, Umweltchemikalien, Infektionen, Neuroinflammation, Funktionsstörungen des Immunsystems und Veränderungen am Mikrobiom. Zu einem späteren Zeitpunkt wird sich Nova Mentis so auch zahlreichen anderen therapeutischen Indikationen mit großem, kommerziellen Potenzial zu wenden – darunter neben ASD, auch Diabetes, Fettleibigkeit sowie nicht alkoholische Steatohepatitis (Fettleber-Hepatitis). Mögliche Anwendungsgebiete gibt es also viele!

Zunächst aber, wie gesagt, konzentriert sich das Unternehmen auf die Behandlung von ASD. Dazu hat man ein präklinisches Autismusmodell unter Verwendung von Valproinsäure erstellt, das menschliche ASD imitiert. Dabei entdeckte Nova Mentis die erwähnten molekularen und bakteriologischen Diagnostik-Marker, die man verwendet, um Verhaltensweisen der ASD-Tiere nachzuweisen, die mit dem Psilocybin-Medikament des Unternehmens behandelt werden – und diese Studie soll noch diesen Monat beginnen!

Starkes, wissenschaftliches Team

Nova Mentis hat für diese anspruchsvollen Aufgaben ein Wissenschaftsteam zusammengestellt, das über Erfahrung in den verschiedensten Facetten der Medikamentenentdeckung, Medikamentenentwicklung, dem Genehmigungsverfahren und dem Betrieb innerhalb führender Biotech- und pharmazeutischer Gesellschaften verfügt:

An vorderster Stelle Dr. Marvin S. Hausman, der als Chairman des wissenschaftlichen Beratungsgremiums fungiert. Dr. Hausman hat mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Medikamentenforschung und Entwicklung bei Pharmakonzernen wie Bristol-Meyers International, Mead-Johnson Pharmaceutical, E.R. Squibb und Medco Research. Er forscht zudem seit mehr als einem Jahrzehnt an Pilzen und deren medizinischem Nutzen.

Unterstützt wird er von Dr. Kyle H. Ambert, der aktuell Director of Data Science bei Nike ist und über umfassende Erfahrung mit Datenanalyse, maschinellem Lernen, künstlicher Intelligenz und angewandter Analytik verfügt. Dr. Ambert ist Doktor der biomedizinischen Informatik. Dr. Julia Perederiy hingegen ist die Leitende Wissenschaftlerin und strategische Beraterin des Unternehmens und hat an der Neurogenetik des Autismus geforscht. Last but not least wurde die auf Valproinsäure basierende Studie an Ratten in Zusammenarbeit mit Dr. Viviana Trezza, von der Roma Tre Universität in Italien durchgeführt.

Darüber hinaus hat Nova Mentis bereits eine Vereinbarung mit den Experten von Comac Medical abgeschlossen, die vorsieht, dass das Comac Nova beim Entwurf und der Durchführung pharmakokinetischer und klinischer Phase 1 Studien sowie bei der Einreichung der Unterlagen für eine Genehmigung in der EU behilflich sein wird.

Nova Mentis ist in einem extrem spannenden Feld, der Erforschung medizinischer Psychedelika, tätig, das derzeit auch gesteigerte Aufmerksamkeit von Seiten der Anleger erfährt. Spätestens nachdem die FDA vergangenes Jahr gleich zwei Mal den Status „Breakthrough Therapy“ für Psilocybin-Studien vergab, ist der Sektor „heiß“. Die Aussicht, dass mit Hilfe der zukünftigen psychedelischen Medikamente des Unternehmens Ausprägungen des Autismusspektrums behandelt werden könnten, betrachten wir als äußerst verheißungsvoll, unter anderem da es sich hier um eine weitverbreitete Erkrankung handelt und damit entsprechendes Marktpotenzial gegeben ist.

Wir glauben, dass Nova Mentis mit weiteren Erfolgsmeldungen seiner Forschung durchaus das Interesse einer größeren Anlegerschaft auf sich ziehen könnte. Das Unternehmen hat, wie ausgeführt, einige Vorteile gegenüber vergleichbaren Gesellschaften, zu denen auch gehört, dass man das so genannte Drug Master File (DMF) besitzt, das zum Beispiel für die Einreichungen bei den Behörden vor Beginn der klinischen Studien am Menschen benötigt wird. Das DMF steigert den Wert eines Medikamentenentwicklungsprotokolls und einer Investigational New Drug Application (IND) für Tests am Menschen, das unter anderem bei den entsprechenden Behörden in den USA, Kanada und Europa eingereicht wird.

Nova Mentis hat unverwässert nur 111.137.867 Aktien ausstehen und weist damit beim aktuellen Kurs von 0,235 CAD eine Marktkapitalisierung von gerade einmal 26,12 Mio. CAD auf. Damit liegt man teils deutlich hinter Wettbewerbern wie Revive Therapeautics, Numinus, Havn oder Mind Cure. Konkurrent Mind Medicine hat sogar bereits eine Marktkapitalisierung von 1,6 Mrd. CAD erreicht – allerdings auch schon drei Studien in der klinischen Phase.

Wir denken, dass Nova Mentis mit der Zeit durchaus einen Weg wie MindMed nehmen könnte, auch wenn es bis dahin noch ein weiter Weg ist und die Risiken hoch sind. Dennoch sehen wir Nova Mentis (CSE NOVA / WKN A2P7XA) als äußerst vielversprechend an und werden das Unternehmen genau im Auge behalten.

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