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Ziel ist es dabei, einen neuartigen Diagnose- und Behandlungsansatz für das so genannte Fragile-X-Syndrom (FXS) zu entwickeln, das ebenfalls einen anhaltenden „ungedeckten medizinischen Bedarf“ darstellt.

Bei FXS handelt es sich um eine seltene genetische Störung, die durch eine leichte bis mittelschwere geistige Behinderung sowie durch Verhaltens- und Lernprobleme und verschiedene körperliche Merkmale gekennzeichnet ist. Diese Störung gilt als häufigste Ursache für angeborene geistige Behinderungen und als bekannteste genetische Ursache für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD). Der Zusammenhang zur Forschung von Nova Mentis ist also offensichtlich.

Aktuell kann FXS nicht geheilt werden und es wird ein frühzeitiger Beginn der Behandlung empfohlen, die Sonderpädagogik, Verhaltenstherapie, Sprachtherapie und vieles mehr umfasst, was als aussichtsreichster Ansatz betrachtet wird. Medikamente werden für in Zusammenhang mit FXS auftretende Krampfanfälle, Stimmungsprobleme und aggressives Verhalten empfohlen.

Dr. Viviana Trezza an der Roma Tre Universität in Rom, die für Nova Mentis die präklinische Studie durchführt, will an dem in ihrem Labor verwendeten Fragilen-X-Modells zeigen, „wie die Ergebnisse der Verhaltensbehandlung in einem präklinischen Tiermodell in eine wirksame, klinisch bedeutsame Therapie für Menschen mit ASD umgesetzt werden können“. Aktuell konzentriert man sich bei der pharmakologischen Behandlung auf die Steuerung von Problemverhalten und psychiatrischen Symptomen im Zusammenhang mit FXS. Allerdings wurden in dieser Hinsicht bislang nur wenige Untersuchungen durchgeführt, sodass es nur wenige Belege für eine erfolgreiche Verwendung dieser Medikamente bei Personen mit FXS gibt.

Nova Mentis will nun seine FXS-Studie zusammen mit dem bereits laufenden, pränatalen Valproinsäure (VPA) -Nagetiermodell für ASD durchführen, die von Dr. Trezza geleitet wird. In der Behandlungsphase der Studie kommt dann das geschützte Psilocybin-Medikament PLZ-1013 von Nova zum Einsatz, um dessen potenzielle Wirksamkeit bei FXS zu prüfen und – besonders wichtig für die nächsten Studienphasen –therapeutische Dosierungsparameter für Untersuchungen am Menschen zu bestimmen.

Wie Dr. Marvin S. Hausman erläuterte, verfüge Psilocybin mit seinen vielen Wirkmechanismen über das Potenzial einen „vielfältigen Ansatz zur Behandlung dieser seltenen genetischen Störung“ zu liefern.

NOVA will dann fäkale Bakteriendaten aus der FXS-Studie sammeln, um den unternehmenseigenen ASD-Mikrobiom-Diagnoseindex weiter zu belegen. So will man potenzielle genetische Untergruppen innerhalb des als fragile X bezeichneten Syndroms identifizieren, die spezifisch mit positiven statistischen Ergebnissen auf die Behandlung mit Psilocybin und verwandten Tryptaminderivaten ansprechen könnten.

Aktuell gibt es keine zugelassenen therapeutischen Behandlungen für FXS, sodass neuartige Untersuchungstechniken bei der Behandlung und Behandlung häufiger Symptome vielversprechend sein könnten. Einen solchen Fortschritt erzielte z.B. Zynerba Pharmaceuticals. Das Unternehmen erhielt die US-amerikanische FDA Orphan Drug-Kennzeichnung für die Verwendung von Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von FXS über ihre pharmazeutisch hergestellte CBD-Formulierung als patentgeschütztes, durch Permeation verstärktes transdermales Gel.

Fazit:

Noch steht Nova Mentis am Anfang der Forschung, bereitet mit den aktuellen Untersuchungen in Rom aber bereits die klinischen Studien vor, die man hofft, dann in Zukunft aufnehmen zu können. Sollte es dem Unternehmen gelingen, Erfolge bei der Behandlung von Ausprägungen des autistischen Spektrums (ASD) und/oder FXS zu erzielen, wäre das ein sensationeller Erfolg. Bis dahin hat man aber noch viel Arbeit vor sich… Wir bleiben an diesem spannenden, aber auch hochriskanten Unternehmen dran.

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